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喜訊！我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）順利通過驗(yàn)收！

5月11日,，我院順利通過了湖南省藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后的首次監(jiān)督檢查,。

自籌建國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以來(lái)，院黨委高度重視,，強(qiáng)力推進(jìn)各項(xiàng)工作。嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查辦法》等法規(guī),、規(guī)范的要求,，于2023年12月26日成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，并在今年1月2日成立了藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)，制定各項(xiàng)制度職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，組織多次培訓(xùn),，舉全院之力推進(jìn)備案工作。3月27日完成網(wǎng)上備案,，5月9日接受備案后的首次監(jiān)督檢查,。

5月9日下午，省藥監(jiān)局來(lái)我院開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查,。黨委書記熊松明,，黨委副書記、副院長(zhǎng)唐貴初,，副院長(zhǎng)王云臻及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人出參加會(huì)議,。會(huì)上，專家組組長(zhǎng)介紹檢查的目的和意義,，布置檢查工作的程序,、檢查內(nèi)容和檢查工作紀(jì)律要求。熊松明對(duì)專家組蒞臨醫(yī)院檢查指導(dǎo)工作表示歡迎,。他表示,，此次檢查也是醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的重要學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，希望檢查組對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)工作中存在的不足予以批評(píng)指正,，進(jìn)一步提高醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作,。

隨后，專家組聽取了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任王云臻,、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)主任委員熊松明及腫瘤專業(yè)組,、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)組、內(nèi)分泌科專業(yè)組的工作匯報(bào),。

匯報(bào)會(huì)后,，專家組開展了為期三天的首次監(jiān)督檢查，仔細(xì)審閱了相關(guān)文件,，查看了研究人員資質(zhì),、培訓(xùn)記錄、管理制度,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等,，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地查看了GCP機(jī)構(gòu)辦公室、倫理審查委員會(huì)辦公室,、腫瘤專業(yè)組的相關(guān)設(shè)備設(shè)施和專用藥房,、資料室、談話室等,，并按照資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行提問,，考核其對(duì)GCP知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容的掌握情況,。從臨床試驗(yàn)運(yùn)行、質(zhì)量管理,、試驗(yàn)用藥品管理,、研究資料管理、急救能力,、研究參與者保護(hù)等方面進(jìn)行了全方面的評(píng)估,。同時(shí)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任和倫理審查委員會(huì)副主任委員進(jìn)行了筆試考核。